2021盘点进口化药1类IND数量创新高 [复制链接]

盘点：进口化药1类IND数量创新高

来源：药智网/中华小吃

IND品种的受理数量，是国内创新药发展的重要指标。年，国产首次申报IND品种数量再创新高，以40~50%的增长率实现了3年内品种数量的翻倍（盘点：化药1类首次IND超个，恒瑞、正大天晴领跑！）。那么，同为化药1类注册范围的进口1类IND品种情况咋样？国外药企如何在国内进行品种布局？国内药企正在以何种形式共同开发国外品种？请看本文。

年进口化药1类品种IND数量统计

通过对年进口品种的IND申报进行梳理，并逐一查询、剔除非首次申报IND品种信息，截止年12月25日（全文以此时间进行统计），共有88个品种首次以进口化药1类的申请类型进行注册申报，虽不及国内新药化药1类的首次注册数量，但已超过总数（即化药1类首次IND总数）的1/4。

图1年1~12月进口化药1类品种首次IND受理统计

国外药企在国内的产品布局

国外制药公司，如诺华、默沙东、阿斯利康、辉瑞、强生等，均有产品于年首次注册申报进口化药1类；其中，IND受理数量较多的有诺华（6个品种）、默沙东/默克（5个品种）、阿斯利康（4个品种）、勃林格殷格翰（4个品种）、葛兰素史克（3个品种）、百时美施贵宝（3个品种）、拜耳医药（3个品种）、辉瑞（3个品种）等。

图2年进口化药1类品种首次IND国外药企申请状态

受理品种方面，肿瘤领域适应症为主要开发方向，如阿斯利康的AZD（雌激素受体拮抗剂）和AZD（二代PARP抑制剂），艾伯维的ABBV-（BET-BD2结构域抑制剂）和Navitoclax（Bcl抑制剂），辉瑞的PF-（CDK4抑制剂），礼来的LOXO-（非共价BTK抑制剂），默沙东的Belzutifan（HIF-2α抑制剂）和MK-（BTK抑制剂），诺华的ABL（BCR-ABL1变构抑制剂）、JDQ（KRAS-G12C抑制剂）和HDM（p53-MDM2抑制剂）等等。

除肿瘤外，糖尿病领域有阿斯利康的Cotadutide、辉瑞公司的PF-；肺纤维化领域有百时美施贵宝的BMS--01；肺动脉高压领域有默沙东公司的MK-；神经-精神领域有勃林格殷格翰的BI、住友制药的SEP-；骨化性纤维领域有益普生公司的IPN和Palovarotene等等。

国内药企关联的进口化药1类IND品种

国内一些制药公司，正在尝试各种方式引进开发国外品种，尤其是一些初创公司、CRO公司。

图3国内药企关联的进口化药1类IND首次受理品种

如杭州泰格医药，就有多个品种于年以进口化药1类的注册方式首次获CDE受理承办，品种有AR（高尿酸血症）、BCX（靶点为CFD）、Avacopan（ANCA相关性血管炎）、Difelikefalin（慢性肾脏病相关瘙痒症）、Xevinapant（头颈部鳞状细胞癌）、阿帕拉格鲁肽（短肠综合征伴肠功能衰竭）。

再如缔脉生物医药，开发品种有ALG-084（慢性乙型肝炎）、ALG-（慢性乙型肝炎）、甲磺酸氢甲硫堇（LMTM）；上海德琪医药科技，开发品种有ATG-（晚期实体瘤或非霍奇金淋巴瘤）；上海艾迈医疗，开发品种有PH94B、AM（早期帕金森病）；上海联拓生物，开发品种有Mavacamten（梗阻性肥厚型心肌病）、BBP-（实体瘤）等等。

在初创型企业快速运作的同时，国内一些成熟型企业也在积极开拓对外合作。如江苏先声药业，近年来已合作开发多个品种，而年首次获CDE承办受理的品种主要有Paxalisib（胶质母细胞瘤）和PQ；齐鲁制药，品种有CEND-1（一线治疗晚期转移性胰腺癌）；上海复星医药，品种有Balixafortide（乳腺癌，CXCR4拮抗剂）；华润三九医药，品种有ONC胶囊等。

展望

总体来说，年以进口化药1类注册方式首次获得CDE承办的品种，无论在数量上还是质量上都提高很多，大致可从以下几点看出：1）IND品种数量增加，国外药企也在尝试国内的审评尺度；2）品种大都是在FDA拿到IND的前提下，甚至是获得了一定的快速审评资格后，再进入我国，很少有同步进行的；3）国内无论是初创公司还是成熟企业都在尝试合作开发这一方式；4）品种以肿瘤为主，但并未形成垄断，更多更广的临床需求品种正在增加。

ps：全文数据经手动逐一筛选，如有疏漏请留言斧正，感谢。