近日，中医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合（ECMO）辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。
医院体外循环中心主任吉冰洋介绍，患者为一位24岁年轻女性，9天前出现严重腹泻、明显乏力等症状，后出现胸骨后疼痛伴胸闷、心悸等，医院考虑“病*性心肌炎”，建议患者转诊至医院。患者被收入医院急诊后，内科医生根据实验室检查及心脏超声结果诊断患者爆发性病*性心肌炎可能性大，接受常规对症治疗后，血压心率仍不稳定，报医院心脏重症患者MDT多学科联合紧急救治平台，经急诊、心内科重症监护病房（ICU）、心外科、体外循环等多学科联合会诊后，诊断患者出现心源性休克症状，考虑启动体外生命支持辅助流程。
目前国产体外心肺支持辅助设备临床试验正在医院招募受试者，该患者符合试验入组标准，专家会诊决定对患者进行静脉-动脉（V-A）ECMO支持，辅助循环呼吸功能。ECMO支持治疗6天后，患者心功能明显恢复，逐步减停血管活性药物，床旁心脏超声观察心脏功能恢复，逐步减低ECMO支持流量后床旁成功撤除ECMO。
这例患者的成功救治体现了医院在急重症心血管疾病的诊治能力，也标志着国产ECMO系统成功用于临床。
国际体外生命支持组织发布的指南和专家共识介绍，ECMO的适应症主要有各种原因引起的心源性休克，包括急性心梗、暴发性心肌炎、心肌病、心外手术和心脏移植等，还有各种原因引起的呼吸衰竭，比如重症肺炎、溺水等。ECMO作为急救重症领域的最先进技术，医院甚至一个地区一个国家的危重病人抢救水平。
吉冰洋介绍，目前我国能够开展ECMO的医院及每年开展ECMO的例数仍较为有限。据《年中国心血管病医疗质量报告》统计，年国内开展ECMO医院共家，共使用ECMO例。以医院为例，医院作为全国最大规模的心血管病中心，自年引进应用ECMO以来，18年间仅使用了余例。但根据乃至年医院ECMO数据，其成功脱机率高达60%，这表明目前国内成熟的ECMO中心管理水平已与国际差距不大。“这说明，ECMO走上国产化进程具备较成熟的条件。”
吉冰洋表示，医院将继续为心血管病患者保驾护航，在提高诊疗能力的同时推进重症诊疗设备的国产化进程。
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问：国产ECMO系统临床应用试验者的选择有何标准？
吉冰洋：我们之所以选择这个病人，首先是因为她情况危急，需要急救。同时，急重症心肌炎是ECMO支持下救治效果较好的一种疾病之一，救治成功率接近80%。心肌炎的救治对于医院来说已经不是疑难问题了，我们处理过比这复杂得多的重症情况。对于这种疾病，我们有整体化的团队，能够迅速反应，有把握通过ECMO支持取得较好的救治效果。
根据国产ECMO基本临床试验方案，要求救治28例患者，存活率达50%以上，可以说在进行评估时要求十分严格。首例国产ECMO临床试验成功，对于整个国产产品大规模研发的进程来说，是一个良好的开端，是一个鼓励。
目前，ECMO设备国产化处于什么进度？
吉冰洋：疫情暴露出我国对ECMO的极大需求空白，近年来国家各有关部门都投入了巨大的力量推动国产大规模研发。首例国产体外心肺支持辅助系统的临床应用具有填补空白的意义。目前，其他的国产产品也都陆续开始进行伦理答辩和验证，不久临床工作也都会陆续展开。
ECMO设备的国产化有何难点？
吉冰洋：ECMO国产化的道路仍可以说是任重道远。
离心泵和膜肺是ECMO的两大核心构件。离心泵是一种驱动装置，驱动机体的血液进入ECMO循环。目前国内几家研发公司已逐步攻克离心泵这个难点。
膜肺用于实现病人血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换，其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜。而这种材料是垄断材料，全球仅有一家供应商，这就导致生产产能受限。因此，人工肺膜材料我们只能自己研发。同时，由于膜肺和离心泵都属于三类医疗器械，是管控最为严格的医疗器械，需要经过大量临床试验才能获批上市，但由于病例较少，所以临床试验的时间会持续较长，从而导致注册时间推迟。
这两种构件相当于“枪和子弹”的关系，我们现在有了“枪”，但还没有“子弹”，耗材部分仍有赖于进口。
我们现在已经迈上了第一个台阶，但第二个台阶难度可能会更大。不过，依靠国家各部门的重视和投入，相信不久的将来，我们就会在这方面获得突破。ECMO全面的国产化值得期待。
ECMO设备有必要在全国医疗机构进行普及吗？
吉冰洋：近年来，我国重症医学发展迅速，医院、医院也引进了危重急症抢救的设备。医院并没有经过专业化的操作技术培训，因此在设备的临床应用很难说得上差强人意。ECMO设备有其特定的应用场景和范围，超过范围的使用，可能会造成过度医疗和医疗资源浪费的情况发生。这也是为什么国家卫健委会将其应用列为限制性技术。
从医学伦理的角度来说，ECMO设备应用是否得当，关键在于把握决策是否使用设备和施救的时间点，这样决策有赖于救治团队的急救经验和水平。我认为，ECMO设备科学、合理化的应用，需要完整的、正规化的培训才能实现。
来源：北京日报客户端
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